全包办理北京二三类医疗器械资质

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办理北京二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械经营许可证

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。属于管家重点管控物品，对于这类产品的经营，国家有着严格管控措施，由于二三类医疗器械风险程度较高，分别施行备案和许可经营制度，如果您想要从事这类产品的经营，我司可以全包办理北京二三类医疗器械资质，提供地址+仓库+人员，详情可咨询--中晟国亚:陈小仙。

从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

第三类医疗器械经营许可证办理流程：

从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请，并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料。

受理申请的区市场监督管理局应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核，并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

《医疗器械经营监督管理办法》第十条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

(二)企业组织机构与部门设置；

(三)医疗器械经营范围、经营方式；

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

(五)主要经营设施、设备目录；

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(七)信息管理系统基本情况；（二类医疗器械经营备案不需要这一项）

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

总之二三类医疗器械资质审批是一项非常严谨的过程，需要企业提供完备的材料，并且药监局也会派专人下场实地勘察。对于经验不足的客户来说，办理起来还是比较费劲的。建议找专门的中介机构代办更为省心，我司专注于北京资质代办多年，拥有丰富的经验+渠道关系，实力核准二三类医疗器械资质，有需要帮助随时咨询!

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